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CSMF ACTU DROIT DU 29 MARS 2011

 

CSMF Actu Droit du 29 mars 2011

Au sommaire

- FOCUS : Les prescriptions hors AMM

- Médecine légale : Deux circulaires mettent en oeuvre la réforme

- Participation forfaitaire de 18 euros

- Frais de transport : la prise en charge des frais de transport des assures en ALD est conditionnée au fait qu’ils ne peuvent se déplacer seul

- Fiscalité des indemnités perçues dans le cadre de la campagne H1N1

FOCUS : Les prescriptions hors AMM

Tout médicament doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (AMEA), soit par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Ces autorités ont pour mission d’évaluer sur la base de dossiers fournis par les fabricants le rapport bénéfice/risque du médicament concerné en terme de qualité, de sécurité et d’efficacité. Or pour des raisons tenant notamment au coût des essais, les laboratoires pharmaceutiques ne prévoient pas l’ensemble des indications thérapeutiques pour lesquelles la spécialité serait susceptible d’être prescrite. Le praticien peut donc être amené à prescrire hors du cadre légal de l’AMM et l’actualité médiatique nous invite à faire le point sur ce type de prescription qui n’est pas sans danger.

Liberté de prescription hors AMM - La prescription hors AMM est pratiquée par un médecin lorsqu’il utilise un médicament hors du cadre restrictif pour lequel il a été autorisé. Soit parce qu’il veut traiter une autre pathologie, soit parce qu’il a décidé d’utiliser une posologie différente de celle qui est recommandée. Cette démarche n’est pas illégale. Selon l’Article 8 du Code de déontologie médicale en effet, « le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance ». Ce principe n’est cependant pas absolu, puisqu’il existe des restrictions notamment lorsqu’il s’agit de médicaments réservés à l’usage hospitalier, réservés à certains médecins spécialistes, ou nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Il existe également des limites économiques, les médecins étant tenus dans tous leurs actes et prescriptions, d’observer dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, « la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins » (L162-2-1 CSS). La prescription hors AMM ne fait pas l’objet d’un encadrement juridique rigoureux et rien ne l’interdit en soi. La législation prévoit uniquement deux hypothèses où une telle prescription est formellement autorisée : dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation, dites ATU, et dans le cadre de la recherche biomédicale. Le médecin reste donc libre de ses prescriptions, et peut donc, sous son entière responsabilité, prescrire hors AMM.

Comment prescrire hors AMM ?

En tout état de cause une telle prescription n’est envisageable que si elle s’effectue dans l’intérêt du patient, qu’il n’existe pas de prescription possible dans le cadre de l’AMM et que cette prescription est conforme aux « données actuelles de la science ».

L’article 40 du Code de déontologie médicale dispose en effet que "le médecin doit s’interdire, dans les investigations qu’il pratique, comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié".

Il lui revient donc de faire un choix proportionné en évaluant le bénéfice de la prescription hors AMM par rapport aux risques susceptibles d’être engendrés par une telle prescription. D’autre part, seuls les articles parus dans des revues scientifiques, les recommandations de sociétés savantes, des référentiels validés, permettent au médecin de justifier sa prescription hors AMM et l’absence de risque disproportionné qu’elle entraîne pour son patient.

Enfin, il est impératif d’informer le patient du caractère hors AMM de la prescription, des raisons pour lesquelles il le prescrit, des alternatives thérapeutiques, des éventuels effets indésirables, et bien entendu recueillir son consentement. A noter que le Code de la sécurité sociale impose au médecin de signaler sur l’ordonnance le caractère non remboursable du produit prescrit hors AMM. Responsabilités de la prescription hors AMM. Comme tout acte médical, la prescription hors AMM est susceptible d’engager la responsabilité disciplinaire civile ou pénale du médecin (comme celle d’ailleurs du laboratoire pharmaceutique, du pharmacien ou de l’infirmière), d’autant qu’en se plaçant hors du champ réglementaire, il se trouve dans une situation fragile en cas d’incident thérapeutique.

En effet, le médecin prescripteur n’est en principe pas responsable des complications liées à ses prescriptions si elles correspondent à une bonne indication et si elles sont adaptées à la pathologie et au patient. Or prescrire hors AMM, c’est inévitablement faire courir un risque à son patient, et c’est sur l’évaluation du caractère justifié ou non du risque que se fondera la mise en jeu de la responsabilité du médecin. De même, il ne faut pas oublier que l’article 39 du Code de déontologie médicale prohibe les procédés « insuffisamment éprouvés », ce qui peut servir d’argument à un laboratoire en soutenant que l’AMM est une procédure de contrôle de l’efficacité et de l’innocuité des produits et que son non respect est une prise de risque illégitime. En cas de problème, ce sera au médecin de combattre la présomption de ne pas avoir respecter les bonnes pratiques professionnelles, avec l’aide d’experts s’il le faut, mais également à l’aide de la littérature médicale, de référentiels validés afin de convaincre de la légitimité de la prescription hors AMM et l’absence de risque disproportionné qu’elle a entraîné pour le patient. Il faudra également apporter la preuve que l’information a été délivrée et le consentement recueilli.

Médecine légale : Deux circulaires mettent en oeuvre la réforme

Ce qu’il faut retenir :

A compter du 15 janvier 2011, les réquisitions judiciaires aux fins d’autopsie et/ou d’examen de victime et/ou de gardé à vue émanant de juridictions rattachées à une structure dédiée seront exclusivement adressées à cette structure. Il appartiendra ensuite à l’établissement public de santé de désigner le médecin, relevant de son autorité, qui exécutera personnellement la mission judiciaire prévue dans la réquisition. En matière de médecine légale du vivant, les parquets des juridictions rattachées à une UMJ dédiée pourront recourir au réseau de proximité (services des urgences hospitalières, médecins libéraux, associations de médecins), à titre dérogatoire et de façon permanente, soit aux jours et heures non ouvrables de l’UMJ, soit lorsque des circonstances particulières, telles que l’éloignement géographique ou les délais de transport, le rendent nécessaire.

Il est rappelé que le recours dérogatoire à des praticiens relevant du réseau de proximité, de manière permanente ou ponctuelle, ne sera pas pris en charge dans le cadre du financement forfaitaire de la réforme, et fera l’objet d’un paiement à l’acte au titre des frais de justice de la juridiction. Le nouveau schéma d’organisation de la médecine légale prévoit qu’à compter du 15 janvier 2011, les autopsies judiciaires, les examens de victimes et les examens de gardés à vue seront financés sur frais de justice par le ministère de la justice, non plus à l’acte, mais de manière annuelle et forfaitaire, par le biais d’une dotation budgétaire allouée à chaque IML et/ou UMJ. Sont concernés par ce mode de financement les actes entrant dans le périmètre de la médecine légale : l’autopsie pour la thanatologie, l’examen de gardé à vue et l’examen de victime pour la médecine du vivant.

Maintien du paiement à l’acte sur frais de justice des actes non compris dans le cadre de la réforme de la médecine légale. Les levées de corps, les examens complémentaires pour les autopsies (anatomopathologie, toxicologie, ...), le gardiennage des scellés médico-légaux, les examens radiologiques, etc. continueront d’être payés par les juridictions sur leur dotation de frais de justice. Lorsque la mesure sera réalisée au sein de l’une des structures dédiées du schéma directeur, il est rappelé que le bénéficiaire du paiement sera l’établissement public de santé, sur présentation d’un mémoire de frais établi et signé par son représentant légal accompagné de la réquisition établie au nom de ce même représentant. Pour consulter les circulaires : http://www.circulaires.gouv.fr/pdf/2011/02/cir_32456.pdf http://www.circulaires.gouv.fr/pdf/2011/02/cir_32454.pdf

Participation forfaitaire de 18 euros Le décret n° 2011-201 du 21 février 2011 relatif à la participation de l’assuré prévue au 1° de l’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale rehausse le seuil d’application de la participation forfaitaire de 18 euros sur les actes coûteux de 91 euros à 120 euros.

Pour les actes dépassant un certain prix, le ticket modérateur laissé à la charge de l’assuré est remplacé par une participation forfaitaire de 18 euros. Le décret relève le montant à partir duquel s’applique cette participation forfaitaire. Ce sont désormais les actes dont le montant est supérieur ou égal à 120 euros et ceux affectés d’un coefficient supérieur ou égal à 60.

Pour consulter le mémo explicatif Frais de transport : la prise en charge des frais de transport des assures en ALD est conditionnée au fait qu’ils ne peuvent se déplacer seul

Conformément aux recommandations de l’Assurance maladie, la loi de Financement de la sécurité sociale pour 2011 met fin à la prise en charge systématique des dépenses de transport pour les patients en affection de longue durée (ALD) lorsque leur état de santé ne le justifie pas.

En cas d’affection de longue durée et en cas d’interruption de travail ou de soins continus supérieurs à une durée déterminée, la caisse doit faire procéder périodiquement à un examen spécial du bénéficiaire, conjointement par le médecin traitant et le médecin conseil de la sécurité sociale en vue de déterminer le traitement que l’intéressé doit suivre si les soins sont dispensés sans interruption.

Le médecin traitant, qu’il exerce en ville ou en établissement de santé, et le médecin conseil établissent conjointement un protocole de soins périodiquement révisable, notamment en fonction de l’état de santé du patient et des avancées thérapeutiques. Il définit notamment les actes et prestations nécessités par le traitement de l’affection.

L’existence du protocole de soins pour affection de longue durée (ALD) prévu par l’article L324-1 du Code de la sécurité sociale, est un motif d’exonération des frais de transport liés aux traitements ou examens prescrits en rapport avec cette affection, indifféremment de l’autonomie du patient. Toutefois, d’ici quelques jours, la prise en charge ne sera plus systématique.

Le décret (n°2011-258) du 10 mars 2011 réserve, à compter du 1er avril 2011, la prise en charge des frais de transport des assurés en ALD, aux patients dont l’incapacité ou la déficience ne leur permet pas de se déplacer par leurs propres moyens. En conséquence, si l’assuré capable de conduire seul ou de prendre un moyen de transport en commun, a recours à un moyen de transport sanitaire terrestre (ambulance) pour se rendre aux soins, les frais de la course seront à sa charge.

http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do ?cidTexte=JORFTEXT000023685986&dateTexte=& categorieLien=id

Fiscalité des indemnités perçues dans le cadre de la campagne H1N1

Une circulaire du 4 décembre 2009 du Ministère du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l’Etat relative à la mobilisation et à la rémunération des personnels de l’Etat dans le cadre de la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a précisé que les indemnités versées aux personnes n’ayant pas le statut d’agent public sont soumises à l’impôt sur le revenu. Les professionnels de santé qui ont été réquisitionnés en application de l’article L.3131-8 du Code de la santé publique pour participer à la campagne de vaccination ont été tenus à des obligations de service et n’ont eu ni le choix des personnes à examiner, ni celui des honoraires, ni celui du matériel ou des installations utilisés.

Dés lors, la Direction générale des finances publiques a confirmé que les indemnités perçues en application de l’arrêté ministériel du 29 décembre 2009 fixant les montants d’indemnisation de certains professionnels de santé en exercice, retraité ou en cours de formation réquisitionnés pour assurer la vaccination dans le cadre de la lutte contre la pandémie grippale sont imposables dans la catégorie des traitements et salaires, et ce quel qu’ait été leur statut par ailleurs (étudiants, retraités ou professionnels libéraux).

Autre précision, les indemnités de déplacement éventuellement versées sont représentatives de frais et à ce titre exonérées en application du 1° de l’article 81 du code général des impôts, sauf option des intéressés pour la déduction des frais réels et justifiés, auquel cas cette indemnité doit être intégrée au montant imposable.

 
 
Publié le mercredi 6 avril 2011

 
 

 
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  Mis à jour le mercredi 10 juin 2015